Formación orientada a implementar con éxito los diferentes requisitos regulatorios a nivel global: Europa, Estados Unidos y China.
Horarios:
De 9:30 a 13:30 y de 15:00 a 16:30
Online
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Objetivos de esta formación
- Cómo afrontar tus proyectos de Identificación Única de Producto Sanitario y Dispositivos Médicos
- Cómo identificar tus productos sanitarios y dispositivos médicos de manera inequívoca
- Cómo generar correctamente los símbolos GS1-Datamatrix y GS1-128, que te puede exigir la normativa
- Cómo sincronizar los datos de producto: altas/bajas de productos, modificar atributos en los diferentes repositorios
- Normativa internacional relacionada con la identificación de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos
Dirigido a
- Profesionales de Proveedores de Producto Sanitario de las siguientes áreas: Calidad, Producción, IT, Supply Chain, Operaciones, Packaging e Ingeniería.
Programa
Módulo 1 - Identificación de Producto Sanitario e IVDR
Fundamentos del Identificador Único de Producto – UDI para implantación
Proceso de Implantación UDI y los Estándares GS1:
- Basic UDI-DI: Global Model Number- GMN
- UDI-DI: Codificación GTIN-13 y GTIN-14
Test de aprendizaje
Módulo 2- Marcado de Producto Sanitario e IVDR
Marcado de unidades y agrupaciones, el soporte UDI
- Información humanamente legible-HRI
- UDI-PI: Los identificadores de aplicación de GS1
- Simbología GS1- Datamatrix y GS1-128
Casos de aplicación del soporte UDI en unidades y agrupaciones
Test de aprendizaje
Módulo 3 - Situación Legislativa
Situación Legislativa Global en términos de bases de datos de Producto Sanitario:
- Normativa UDI de la GUDID en US
- Normativa UDI de EUDAMED en Europa
- Normativa UDI para NMPA de UDID en China
- Novedades sobre la legislación a nivel internacional
Test de aprendizaje
Formadores AECOC
Manel Martínez Pérez
Resp. Estándares GS1
Sergi Vilella Macedo
Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs
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