Alineamiento regulatorio, eficiencia en mis procedimientos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.
Horarios:
De 10:00h a 13:30h

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¿Por qué asistir?
El 22 de marzo, se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. El objeto de esta norma es adaptar la legislación nacional a las obligaciones que establece el Reglamento europeo 2017/745 por el que se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se ponen a disposición de profesionales sanitarios y de los pacientes.
A principios de marzo se aprobó por parte del Consejo de la Unión Europea la propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV).
El 26 de Mayo de 2023 entran en vigor nuevas obligaciones para el Reglamento europeo MDR 2017/745 y de IVDR 2017/746.
Por ello, es crítico conocer y entender cuáles son las mejores estrategias de planificación del proyecto así como los recursos necesarios para los 2 Reglamentos, el de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVDR).
Por otra parte, muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos y obtener ventajas competitivas más allá del cumplimiento normativo.
Objetivos de esta Jornada
- Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
- Conocer los elementos clave del Sistema UDI y del estándar GS1, así como los próximos pasos para su implantación.
- Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
- Aprender de las mejores prácticas y casos de éxito de la mano de empresas que están acometiendo el proyecto UDI.
Con la participación de




Dirigido a
Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
Perfiles:
Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería
Programa
10.00h Bienvenida y presentaciones
Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
- El Marco regulatorio de los Reglamentos Europeos
- El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo
Manel Martínez - Responsabe de estándares Sector Salud - AECOC/GS1 Spain
- Aprobación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
Carmen Ruiz-Villar - Jefa Departamento de Productos Sanitarios - AEMPS
- Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI
Xavier Canals - Director - TECNO-MED
- Caso de éxito: la gestión del UDI para Europa
Goretti Miranda - Responsable de Calidad - MADESPA
13:30h Fin de la jornada
Product Managers AECOC

Manel Martínez Pérez
Resp. Estándares GS1

Sergi Vilella Macedo
Project Mgr. Sector Salud Y Regulatory Affairs
Con la colaboración de



Contacta con GS1 España en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.
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