Alineamiento regulatorio, requisitos documentales, certificación de productos y oportunidades para armonizar la identificación de mis productos.
Horarios:
De 10:00h a 13:30h
Online
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¿Por qué asistir?
Desde la publicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro, se han sucedido una serie de adaptaciones y aclaraciones que las Comisión Europea nos ha hecho llegar en clave de transposiciones y documentos de FAQ’s.
Así mismo, la certificación es un elemento clave para la introducción en el mercado de ciertos productos sanitarios.
Conoce la mano de los profesionales del sector cuáles son los puntos clave hoy en día y sus experiencias para definir las mejores estrategias de implantación.
Objetivos de la Jornada
- Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución del REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 y 2017/746.
- Analizar el impacto que supone el cumplimiento de las obligaciones para los diferentes actores de la cadena de suministro.
- Conocer de primera mano cómo abordar la certificación de los productos.
- Aprender a adaptarse al Sistema UDI con el uso de los estándares GS1.
Con la participación de
Dirigido a
- Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro
- Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería
Programa
10.00h Inicio de la Jornada
- El Marco regulatorio europeo de los Reglamentos
Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre las disposiciones transitorias publicadas este año de los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.
María Aláez - Directora Técnica Regulatory Affairs Director - FENIN
- Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI
Conoceremos de la mano de Tecno-Med, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para cumplir con el UDI (Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandardización).
Xavier Canals - Director - TECNO-MED INGENIEROS
- La certificación de productos sanitarios: proceso y experiencias
El Organismo Notificado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, nos explicará en qué consiste esta certificación y compartirá con nosotros las experiencias de empresas que ya han pasado por este proceso conforme al MDR.
Pablo Soriano - Revisor de Productos y Auditor SGC - CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS (CNCps) - Organismo Notificado 0318
- El rol de los estándares GS1 en el UDI europeo y español
La implementación del estándar GS1 permite garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa y España, así como la digitalización de los procesos logísticos y administrativos. Veremos los puntos clave y los pasos a seguir para realizar una implantación con éxito y de calidad.
Manel Martínez - Estándares GS1 Sector Salud - AECOC/GS1 Spain.
13.30h Fin de la jornada
Product Manager AECOC
Manel Martínez Pérez
Resp. Estándares GS1
Con la colaboración de
Contacta con GS1 España en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.
SECTORES Y ÁREAS
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