Actualidad regulatoria, introducción en el mercado español, requerimientos documentales y aplicación del UDI.
Horarios:
De 10:00h a 13:30h
Online
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¿Por qué asistir?
Desde la publicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro hasta la pendiente entrada en vigor, prevista para Mayo de 2024, del Reglamento de modificación respecto al despliegue gradual de EUDAMED, la información en caso de interrupción de suministro y disposiciones transitorias para determinados productos in vitro, han sucedido una serie de adaptaciones y aclaraciones que las Comisión Europea nos ha hecho llegar en clave de transposiciones y documentos de FAQ’s.
Conoce de la mano de expertos en la materia cuáles son los puntos clave hoy en día y sienta las bases para definir las mejores estrategias.
Objetivos de esta Jornada
- Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución de los Reglamentos Europeos 2017/745 y 2017/746.
- Conocer los aspectos claves en la introducción de productos en el mercado español.
- Conocer los elementos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos UDI.
- Aprender a adaptar los productos al modelo UDI con el uso de los estándares GS1.
Con la participación de
Dirigido a
Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro.
Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería.
Programa
10.00h Inicio de la Jornada
- El Marco regulatorio europeo de los Reglamentos
Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre las disposiciones transitorias publicadas este año de los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.
- La introducción de productos sanitarios en España
Verónica Campuzano - Jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS
- Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI
Xavier Canals - Director - TECNO-MED INGENIEROS
- El rol de los Estándares GS1 en el UDI europeo y español
Marc Fajardo - Servicio Soporte Técnico - AECOC/GS1 SPAIN
13:30h Fin de la jornada
Product Manager AECOC
Manel Martínez
Resp. Estándares GS1 Sector Salud
Con la colaboración de
Contacta con GS1 España en el 93 252 39 00 para inscribirte después de esa hora.
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