Dispositivos médicos más seguros y con mayor trazabilidad

GS1, la organización internacional para la normalización de los estándares, acoge con satisfacción la aprobación del Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro.

Así, la normativa aprobada contempla la utilización de los estándares globales de GS1 para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el entorno sanitario por parte de los fabricantes en la Unión Europea, con el objetivo de crear un marco armonizado que permita mejorar la seguridad del paciente y  la trazabilidad de la cadena de suministro.

 

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La aprobación constituye un importante logro y es la culminación de más de 4 años de trabajo intensivo del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea con el apoyo activo de la comunidad empresarial, la sociedad civil y otras partes interesadas.

El sistema GS1 es un conjunto integrado de estándares globales que proporcionan una identificación y comunicación precisa de información sobre productos, pacientes, activos, servicios y ubicaciones. Las normas GS1, incluyendo el GTIN, ya se utilizan actualmente por la gran mayoría de los actores del sector salud. Desde 2013, GS1 ha sido acreditada como la agencia emisora de UDI por la US Food and Drug Administration (US FDA).

 

Miguel Lopera, CEO de GS1, asegura que “los sistemas UDI basados en las normas de GS1 aportarán amplios beneficios a los pacientes, al sistema de asistencia sanitaria, así como a la industria de dispositivos médicos. Las normas GS1 ayudan a las organizaciones sanitarias de todo el mundo a identificar de forma rápida y eficiente los dispositivos médicos en caso de retirada. Asimismo, mejoran la trazabilidad y la documentación del uso de los mismos a lo largo de toda la cadena.”

Por su parte, Bruno Aceto, presidente de GS1 Europa, afirma que “la UE ha hecho de la seguridad e integridad de la cadena global de suministros sanitarios una prioridad estratégica adoptando la legislación para la UDI en dispositivos médicos. Las 47 organizaciones nacionales que componen GS1 en Europa, así como Global Office, quedan a la disposición de las compañías para la correcta implantación de las normas GS1 que les ayuden a responder a la nueva normativa.

 

GS1_Symbol_PDF_File_RGB_2015-04-16

 

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios

 

 

 

GS1_Symbol_PDF_File_RGB_2015-04-16

 

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

 

 

 

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